FDA批准血液检测用于结肠直肠癌筛查

　　

　　

　　美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Guardant Health公司为医疗保险提供的一项新的结直肠癌血液检测。

　　这项名为“盾牌”的测试旨在寻找血液中“自由漂浮”的癌症DNA片段。

　　Shield测试还提供了可访问性和co方便是以降低准确性为代价的。

　　在FDA批准之前进行的ECLIPSE临床试验发现，该测试准确地反映了患者的病情结直肠癌确诊病例83.1%。

　　美国食品和药物管理局(FDA)本周批准了一项新的结肠直肠癌血液检测，这是第一个满足医疗保险覆盖要求的此类检测。

　　Guardant Health的血液检查，被称为Shield，是一种非侵入性血液检查，被吹捧为一种简单、方便的替代其他形式的结直肠癌(CRC)筛查的方法。

　　结肠癌筛查是出了名的棘手问题:尽管结肠癌是所有癌症相关死亡的第二大原因，但在美国，年龄在45岁和75岁的成年人中，只有不到60%的人接受了这种疾病的筛查。然而，如果及早发现，结直肠癌的治愈率很高。

　　对结直肠癌筛查的犹豫可能源于结肠镜检查和粪便检查繁重或令人不快的信念。然而，寻找一种既准确又无创的非侵入性结直肠癌筛查试验被证明是具有挑战性的。

　　“结直肠癌筛查率的持续差距表明，现有的筛查方案对数百万人没有吸引力，”马萨诸塞州总医院的胃肠病学家、哈佛医学院的医学教授Daniel Chung医学博士在guard Health的新闻发布会上说。

　　FDA批准Shield血液检测标志着一个巨大的飞跃，为缩小这一差距提供了一个令人信服的新解决方案。这一决定将有助于使筛查测试更广泛地获得，并推动血液检测和CRC筛查进入一个新时代，”Chung继续说道。

　　Shield更易于使用的同时，在筛选准确性方面也付出了不小的代价。

　　健康热线联系的医学专业人士说，漏诊的可能性令人担忧，这项检查不应被视为结肠镜检查的替代品。

　　范德比尔特大学范德比尔特-英格拉姆癌症中心主任、医学博士本·帕克告诉Healthline:“我们大多数人都把这些类型的测试视为辅助或‘辅助’测试，让更多的人进行筛查，如果结果呈阳性，可能会进行更多的结肠镜检查。”朴某表示:“虽然没有参与Shield研究，但目前正在进行Guardant Health的临床试验。”

　　“这类检测的危险在于，如果它们是阴性的，它们不一定是真正的阴性，”Park说。

　　医生们对Shield的潜力有着共同的热情，它可以让更多的人更频繁地进行结直肠癌筛查。但目前尚不清楚该测试将如何符合当前的建议。

　　“黄金标准仍然是结肠镜检查。因此，我会谨慎地咨询患者，我们不认为这是结肠镜检查的平等替代方案，”斯坦福大学医学院斯坦福癌症研究所肿瘤学助理教授兼早期药物开发主任克里斯托弗·陈医学博士告诉Healthline。

　　斯坦福大学医学院胃肠道癌症预防项目主任Uri Ladabaum医学博士告诉Healthline:“如果将结直肠癌筛查扩展到不愿或无法接受结肠镜或粪便筛查的人群，那么Guardant Shield有望产生实质性的净收益。”

　　然而，如果Guardant Health’s Shield在那些愿意使用它们的人群中取代结肠镜检查或粪便筛查，预计结果会更糟。”Ladabaum指出。

　　Shield的批准是在ECLIPSE试验之后获得的，ECLIPSE试验的结果于2024年3月发表。

　　该试验包括近8000名年龄在45岁至84岁之间的参与者。Shield是一种被称为无细胞DNA测试(cfDNA测试)的方法，它寻找癌细胞释放到血液中的“自由漂浮”DNA分子。

　　ECLIPSE试验发现，在结肠镜检查确认的结直肠癌患者中，Shield准确识别癌症的病例占83.1%。这意味着大量CRC患者(16.9%)的检测结果为假阴性。

　　“你可能认为这听起来不是一个很大的数字，但当你把它转化为每年仅在这个国家就有数十万名被诊断患有结肠癌的患者时，这是一个很大的数字，”Park说。

　　“这可能会有漏掉大量诊断的风险，”陈指出。

　　医生担心的是，如果没有定期进行结肠镜检查的人得到假阴性检测结果，会发生什么。

　　“这就是潜在的危险所在，你知道，我们可能会给人虚假的安全感或安全感，”帕克说。

　　该测试也不检测癌前病变，仅在约13%的病例中检测到。因此，它不被视为一种预防性筛查，因为它只检测已经存在的癌症。

　　尽管存在这些警告，但该测试代表了一个新的机会，可以增加对一种危险的、普遍存在的癌症的筛查和坚持。但它的真正价值在于扩大筛查作为结肠镜检查的辅助手段，而不是取代结肠镜检查。

　　美国食品和药物管理局(FDA)刚刚批准了一种检测结直肠癌的血液检测——Guardant Health’s Shield，将其纳入联邦医疗保险(Medicare)的覆盖范围，使更多有患结肠癌风险的美国人可以进行这项检测。

　　血液检查是一种方便、非侵入性的方法，可以替代被认为耗时或令人不快的其他形式的结直肠癌筛查。

　　医生警告说，这种检查不应该被视为“金标准”结肠镜检查的替代品，而是一种辅助检查，可以帮助适应某些可能无法进行筛查的患者。